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吉利德就VEKLURY®(瑞德西韦)治疗新型冠状病毒肺炎向美国食品和药物管理局提交新药申请

-- Veklury目前在美国通过紧急使用授权治疗重症新型冠状病毒肺炎 --

美国加州福斯特市,2020年8月10日——吉利德科学(纳斯达克代码: GILD)宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Veklury®(瑞德西韦)的新药申请(NDA),这是一种在研抗病毒药物,用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的治疗。Veklury目前已在美国获得紧急使用授权,用于治疗住院的重症COVID-19患者。这次的申请是2020年4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步。

该申请的提交基于三期临床研究的数据,它们分别来自于吉利德开展的针对Veklury的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的针对Veklury的随机、安慰剂对照的三期研究。这些研究表明,与安慰剂相比,使用Veklury治疗可以加快患者的康复时间,而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中,Veklury在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好,且没有发现新的安全信号。

“自疫情暴发之初,吉利德便怀着极大的紧迫感,努力建立对于Veklury有效性和安全性的了解。如今,我们已获得了可靠的数据以支持评估这个药物在不同严重程度的住院COVID-19患者中的使用。” 吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示,“今天的申请是一个重要的里程碑,我们将继续与美国政府和全球医疗机构合作,以满足COVID-19患者的治疗需求。”

Veklury已获得包括欧盟、日本在内的全球多个监管机构的批准。在Veklury尚未获得批准的国家,包括美国在内,Veklury仍是在研药物,其安全性和有效性尚未明确。

关于Veklury

Veklury(瑞德西韦)是一种在研的核苷酸类似物,在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体。多个三期临床试验正在进行中,以评估Veklury针对不同人群、不同剂型以及与其他治疗方案联合应用,治疗新型冠状病毒肺炎感染的安全性和有效性。