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吉利德科学关于启动瑞德西韦吸入剂临床试验用于新型冠状病毒肺炎门诊治疗的声明

美国加州福斯特市,美国时间2020年7月8日--吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey代表公司发表了如下声明:

“自新型冠状病毒肺炎大流行开始以来,吉利德已运用其在病毒学领域深厚的专业知识,迅速评估其强有效的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir),以明确其作为新型冠状病毒肺炎患者潜在治疗选择的安全性和有效性。随着住院患者静脉注射瑞德西韦的随机临床试验获得了有希望的数据,对于该药物在门诊中的使用潜力的研究需求也已明确。大量的关于瑞德西韦吸入式喷雾剂的研究工作已经展开。我们高兴地宣布启动针对瑞德西韦在研吸入剂型的1a期临床研究,以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。

根据目前的科学认知,上呼吸道是新型冠状病毒肺炎在疾病早期最常见的病毒感染部位。用雾化吸入的溶液直接将瑞德西韦作用于感染的原发部位,可使非住院患者的用药更有针对性和触达性,并可能降低该药物在体内的全身性暴露。这项随机、安慰剂对照试验将在美国招募大约60名年龄在18-45岁的健康个体,以作为吸入药物进一步临床研究的基础,尤其是对于病情尚未发展到需要住院治疗的患者的研究。

对瑞德西韦可吸入溶液的研究是我们正在进行的工作的一个重要方向,其旨在提高瑞德西韦治疗患者的疗效,并使更多的患者可以获得这种治疗。更多的针对易感患者群体、在门诊环境下用药、以及瑞德西韦与抗炎药物的联合疗法相关的临床试验目前也已在进行中或计划即将启动。我们将继续与监管机构、科学界和医学界分享新的数据,多方合作共同帮助满足世界各地的患者需求。”

关于瑞德西韦

瑞德西韦是一种核苷酸类似物,在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体。多个进行中的全球性三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。对瑞德西韦的批准情况因国家而异。在未获得本地卫生机构批准的国家,瑞德西韦仍是一种在研药物,其安全性和有效性尚未得到证实。在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了瑞德西韦一项紧急使用授权(EUA),用于治疗重症新型冠状病毒肺炎的住院患者。该授权是临时性的,并不能替代正式的新药申请提交、审批和批准流程。有关瑞德西韦在美国的紧急授权的授权用途和强制性要求的更多信息,可访问www.gilead.com/remdesivir 查看《医护人员情况说明书》和FDA授权信。