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吉利德发布关于在研抗病毒药物瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的新增数据

-- 数据包括对SIMPLE三期试验的临床康复和死亡率结果与接受标准治疗的新型冠状病毒肺炎重症患者真实世界队列进行的对比分析 --

-- 通常被忽略的种族、民族患者接受瑞德西韦治疗的临床结果与整体患者人群相似 --


美国加州福斯特市,2020年7月10日——吉利德科学(纳斯达克代码:GILD)今天公布了治疗新型冠状病毒肺炎的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的更多数据,增加了对其治疗效果的已有认知。这些数据在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020: Virtual)的新型冠状病毒肺炎在线会议上进行发布,数据包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界新型冠状病毒肺炎重症患者回顾队列的对比分析。在这项分析中,对比标准治疗,瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。这是一个需要在前瞻性临床试验中得到证实的重要发现。

SIMPLE三期重症试验中的单独亚组分析(包括在美国对不同种族和民族的患者亚组中使用瑞德西韦的安全性和有效性评估)发现,在这项试验中,通常被忽略的种族或民族接受瑞德西韦的治疗与整体患者人群获得的临床结果类似。

吉利德还发布了该公司同情用药项目的最新分析报告。该报告显示,83%的儿童患者(n=77)和92%的不同疾病严重程度的孕妇和产妇(n=86)可在28天内康复。在这些人群中,未发现瑞德西韦新的安全信号。为了进一步了解在个例患者中获得的这些结果,吉利德最近已宣布启动一项全球性的开放标签2/3期试验,以评估瑞德西韦在新生儿至18岁以下儿童患者中的安全性、耐受性和药代动力学。吉利德还在开展一项针对孕妇的合作试验。

鉴于当前的公共卫生紧急情况,美国食品和药物管理局(FDA)已颁发了对瑞德西韦的紧急使用授权(EUA),用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎重症患者。请点击这里阅读有关瑞德西韦在美国的授权使用的其他的重要警告和信息。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未明确。

“我们正在努力,以扩大我们对瑞德西韦完整效用的认知。为了应对疫情持续流行的紧急情况,我们正在尽快与研究界共享数据,旨在透明且及时地提供关于瑞德西韦的最新进展,”吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey说。“在新型冠状病毒肺炎在线会议上发布的这些数据进一步揭示了瑞德西韦在特定患者群体中的使用,这包括那些可能更易感染新型冠状病毒肺炎的人群,以及其他尤其易受伤害的人群,包括儿童、孕妇和产妇。”

关于SIMPLE三期重症试验和真实世界中接受标准治疗的新型冠状病毒肺炎重症患者回顾性队列的对比分析

这项预先计划的对比分析包括312名在SIMPLE三期重症试验中接受治疗的患者和一个独立的真实世界的回顾性队列,队列包含818名患者,他们具有相似的基线特征和疾病严重程度,在SIMPLE重症试验的同一时间接受了标准治疗。患者主要位于北美(瑞德西韦组92%,标准治疗组91%)、欧洲(瑞德西韦组5%,标准治疗组7%)和亚洲(瑞德西韦组3%,标准治疗组2%)。分析表明,与标准治疗相比,接受瑞德西韦治疗可以显著加快临床康复并降低62%的死亡风险。对比分析结果显示,74.4%接受瑞德西韦治疗的患者在14天内康复,对于接受标准治疗的患者,这一比例为59.0%。康复的定义为基于7分有序量表的临床状况的改善。在分析中,接受瑞德西韦治疗的患者在第14天的死亡率为7.6%,而未接受瑞德西韦治疗的患者的死亡率为12.5%(调整比值比0.38,95% CI 0.22-0.68,p=0.001)。

“这项对比分析为瑞德西韦与单独标准治疗的获益对比提供了有价值的额外信息,”美国哥伦比亚大学欧文医学中心医学博士Susan Olender说: “虽然不像随机对照试验那么有力,但这一分析大量地采纳了真实世界的设定,是临床试验数据的重要辅助手段,对比分析增加了我们对该病毒的理解,也反映了当下疾病大流行的非同寻常的速度。”

除了这一对比分析的结果之外,之前发布的美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)针对新型冠状病毒肺炎住院患者的随机、双盲、安慰剂对照试验的中期结果表明,相比安慰剂,使用瑞德西韦可将恢复时间缩短平均4天(11天对比15天;p < 0.001)。在NIAID的试验中,与安慰剂组相比,接受瑞德西韦治疗的患者有死亡率降低的趋势,但这一结果没有达到统计学意义(在第14天,7.1%对比11.9%;p = 0.07)。

关于SIMPLE三期重症试验分析

SIMPLE三期重症临床试验评估了对新型冠状病毒肺炎重症住院患者静脉给药,使用瑞德西韦5天和10天疗程的安全性和有效性。在试验的初始阶段,除标准治疗之外,397名患者按照1:1的比例,随机接受瑞德西韦5天或10天疗程的治疗。试验结果已在5月份的《新英格兰医学杂志》上发表。该试验的扩展阶段额外增加了5600名患者,包括那些使用机械通气的患者。扩展阶段的结果尚未发布。

更多关于瑞德西韦安全性和有效性的亚组分析的新数据在新型冠状病毒肺炎在线会议上发布,这些亚组包括在美国接受治疗的患者的种族和民族、与临床状况改善相关的全球基线特征以及与羟氯喹的联合使用。

在这项试验中,229名患者在美国的试验站点入组,对临床改善的定义为在7分有序量表中达到≥2分的改善。在这些患者中,在第14天,非洲裔美国患者的临床改善为84% (n=43),西班牙裔白人(HW)患者为76%(n=17),亚洲患者为67% (n=18),非西班牙裔白人(NHW)患者为67%(n=119), 上述组别之外的患者为63% (n=32)。下表列出了瑞德西韦在美国治疗不同种族和民族患者有效性和安全性的主要结果。

在全球接受瑞德西韦治疗的397名患者中,黑人、年龄在65岁以下、在意大利以外接受治疗且基线时仅需要低流量氧气支持或室内空气,这些因素与第14天时至少2分的临床改善显著相关。

在已有的体外数据证实了氯喹对瑞德西韦抗病毒活性的抑制与剂量相关后,吉利德进行了对患者临床结果的分析,一组患者同时接受瑞德西韦和羟氯喹,另一组患者只接受瑞德西韦的治疗,没有使用羟氯喹。通过平均的14天随访,同时接受羟氯喹治疗的患者与仅接受瑞德西韦治疗、没有使用羟氯喹的患者相比,康复的比例和可能性更低(57% 相比69%,校正协变量HR  [95% CI] 0.61 [0.45, 0.83], p=0.002)。在14天的分析窗口期,同时使用羟基氯喹与死亡率增加无关。分析还显示,同时使用羟氯喹组的患者的不良事件的总体发生率更高。在调整了基线变量后,这种差异在3-4级不良事件中是显著的。

关于吉利德的瑞德西韦同情用药项目的额外数据

吉利德在此前曾报告了公司的同情用药项目中,瑞德西韦治疗53名住院的新型冠状病毒肺炎重症患者的安全性和有效性结果。此次会议上,公司发布了来自同情用药项目的更多分析,包括在儿科患者以及孕妇和产妇中使用瑞德西韦的数据。在这些分析中,康复的定义为在基线时需要氧气支持的患者可呼吸室内空气,在基线时不需要氧气支持的患者可出院。

对同情用药项目中接受瑞德西韦治疗的77名儿科患者的分析表明,绝大多数患者的临床状况在28天内得到改善,其中73%的患者出院。到第28天,12%的患者仍住院,但可呼吸环境空气,4%的患者死亡。在基线时需要有创机械通气的39名儿科患者中,80%的危重患者康复;在不需要有创性通气的38名患者中,87%康复。

在同情用药项目中接受瑞德西韦治疗的86名孕妇和产妇(平均年龄33岁)中,96%的孕妇和89%的产妇的供氧水平得到改善。基线时病情更严重的孕妇和产妇也达到了同样高比例的临床康复,分别为93%和89%。基线时未接受有创氧通气的孕妇的中位恢复时间最短(5天),基线时接受有创通气的孕妇和产妇的中位恢复时间相似(13天)。没有发现新的安全信号,最常见的不良事件是由基础疾病引起的,且大多数的实验室异常为1-2级。

关于瑞德西韦

瑞德西韦是一种抗病毒产品,多个全球性临床试验正在对其进行评估。鉴于目前的公共卫生紧急情况和已有的临床数据,对瑞德西韦的批准情况因国家而异。在未获得本地卫生机构批准的国家,瑞德西韦仍是一种在研药物,其安全性和有效性尚未明确。

关于瑞德西韦在美国的重要信息

在美国,瑞德西韦(GS-5734™)获得了一项紧急使用授权,用于治疗疑似或者检验确诊的新型冠状病毒感染,以及新型冠状病毒肺炎重症疾病。新型冠状病毒是导致新型冠状病毒肺炎疾病的冠状病毒。重症的定义为患者在室内空气条件下的氧气饱和度(SpO2)≤ 94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韦必须通过静脉注射,其被批准用于已收治入院且可以接受临床静脉注射的成人或儿童患者。

关于吉利德科学

吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司,致力于在未满足医疗需求领域发现、研发并商业化创新疗法。公司的使命是为全球重疾患者革新并简化治疗方案。吉利德在全球超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。