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吉利德科学关于瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎住院儿童患者2/3期临床试验的声明

加州福斯特城,美国时间2020年6月17日--吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发表了如下声明:

"从疫情大流行的最初,为了探索新型冠状病毒肺炎的治疗,吉利德即开始推进对我们的在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)的开发,与此同时,我们对疾病的认知也在不断加深。这种新型的冠状病毒对于成年人的影响不均衡,特别是老年人和那些具有基础健康问题的人。此外,相关报告也有儿童和年轻人因新型冠状病毒肺炎住院并产生相关的自身免疫症状的记录。自今年2月以来,吉利德开始通过同情用药机制以及上个月获得的美国紧急使用授权(EUA)向新型冠状病毒肺炎的重症儿童患者提供瑞德西韦,现在,我们正采取进一步措施收集该药物在儿童这一重要人群中的数据。

通过与美国食品药品监督管理局(FDA)的紧密协作,吉利德已经设计并即将开始入组一项开放标签、单臂2/3期临床试验,以评估瑞德西韦的安全性、耐受性、药物代谢动力学和有效性。试验将治疗大约50名中度至重症新型冠状病毒肺炎的儿科患者,涵盖新生儿到青少年。这项重要的试验将在美国和欧洲的超过30个中心进行。

以改善全球各地感染了该疾病的患者的治疗结果为目标,这项儿科试验进一步体现了吉利德致力于对瑞德西韦进行持续研究,以帮助应对新兴的患者需求。”

更多关于此试验的细节,请参见www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04431453.

关于瑞德西韦
瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新兴的病毒病原体的效果。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。瑞德西韦的获批情况在各个国家有所不同。在那些当地卫生机构并未批准瑞德西韦的国家,瑞德西韦仍是在研药物,其安全性和有效性并未得到确认。在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了瑞德西韦一项紧急使用授权(EUA),用于治疗重症新型冠状病毒肺炎的住院患者。重症的定义为患者在室内空气条件下的氧气饱和度(SpO2)≤ 94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。该授权是临时性的,并不能替代正式的新药申请提交、审批和批准流程。有关瑞德西韦在美国的紧急授权的授权用途和强制性要求的更多信息,可访问www.gilead.com/remdesivir 查看《医护人员情况说明书》和FDA授权信。