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来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信

美国时间2020年6月22日

吉利德科学已取得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,即将开始对瑞德西韦(Remdesivir)吸入式制剂的试验。我们将在本周筛选健康的志愿者进行一期试验,并希望在8月份开始其针对新型冠状病毒肺炎患者的研究。如果试验成功,这将代表着重要的进展。瑞德西韦是我们的在研抗病毒药物,目前,患者通过在医院内每日静脉输液的方式用药。吸入式制剂将通过雾化器给药,这将使患者在疾病的早期阶段、在医院外更简便的用药成为可能。这也对帮助阻止疾病的大流行具有重大意义。

在相对较短的时间内,我们已经获得了很多关于瑞德西韦如何起效的信息。是强有力的合作帮助我们创造了可能,对此,吉利德的所有员工心怀感激,同样地,我们感谢成千上万名参与临床试验的患者。目前,瑞德西韦正通过紧急使用授权和世界各地的其它药物可及性项目来治疗患者。然而,在探索瑞德西韦对抗新型冠状病毒肺炎的全部潜力上,我们还有一段路要走。

作为下一阶段临床开发的一部分,我们将研究瑞德西韦在疾病早期的治疗应用、与其他疗法的联合使用以及在更多患者群体中的应用。

到目前为止,瑞德西韦的随机对照试验一直在评估其在住院患者中的安全性和有效性。在美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的研究中,瑞德西韦将恢复时间平均缩短了4天;在针对中度新型冠状病毒肺炎患者(住院但不需要吸氧的患者)的SIMPLE研究中,相比接受标准治疗的患者,接受瑞德西韦5天疗程的患者获得了更好的临床疗效。NIAID的数据还显示,瑞德西韦对于尚不需要医疗通气的患者的治疗效果最好,这也支持了针对疾病早期患者的进一步研究。这些数据从总体上表明,瑞德西韦有可能为新型冠状病毒肺炎患者带来极具意义的获益和重要的希望。通过我们正在进行中的研究,吉利德将努力实现这一希望,让更多患者能够获益。

下一阶段的研究

对于吸入式制剂的研究是探索在新型冠状病毒肺炎早期阶段使用瑞德西韦的方法之一。我们还将通过静脉给药方式在输液中心和养老院等门诊环境开展试验。对于疾病进展风险较高的患者来说,在住院前即开始治疗,可能尤其有帮助。我们的希望是,通过早期干预,可以帮助患者避免住院。

我们也在探索是否可以通过瑞德西韦与其他疗法的联合使用来改善患者的治疗效果。

基于我们目前对疾病的了解,在新型冠状病毒肺炎的早期阶段,病毒本身似乎是驱动疾病的主要因素。在后期阶段,身体的炎症反应可能会引发最危及生命的病症。因此,要拥有能够共同对抗疾病中这两个方面的工具是非常重要的:一个针对病毒本身的抗病毒药物和一个针对炎症反应的疗法。我们已在积极探索,尤其是在病情危重的患者中,瑞德西韦与抗炎药物的联合使用情况。

未来几个月,我们将看到瑞德西韦分别与两种免疫调节剂联合使用的研究结果。其中一项研究是瑞德西韦与JAK抑制剂巴瑞克替尼(Baricitinib)的联合使用,第二项是研究瑞德西韦与IL-6受体拮抗剂托珠单抗(Tocilizumab)的联合使用。上周的关于地塞米松(Dexamethasone)的新闻似乎进一步支持了治疗新型冠状病毒肺炎的联合疗法的研究。地塞米松是一种类固醇,有可能降低人体对病毒的炎症反应。

除了将关注点扩展到早期治疗和联合疗法以外,我们针对瑞德西韦下一阶段的研究将包括易感患者人群。上周,我们宣布即将开始一项针对儿童的临床试验。该研究将治疗大约50名儿童,涵盖因新型冠状病毒肺炎住院的新生儿到青少年患者。我们还在与外部团体合作开展一项针对孕妇的研究,同时计划开展一项针对晚期肾病患者的试验。我们所有研究的持续目标是反映受影响社区的多样化的人口统计特征,这包括种族、民族和性别等因素。

我们战胜新型冠状病毒肺炎的最大希望在于拥有一套可用的工具:联合疗法、有效的疫苗和广泛的检测。既然看到了科学可以给出答案,我们就可以对持续的进展抱有希望。吉利德将尽其所能,探索瑞德西韦的最大潜力,以帮助推动这一进程。

增加供应,保障可及

尽可能惠及更多患者是我们目标的一部分,为此,我们的重点是保障瑞德西韦的充足供应和可及性。我们现在预期将在今年年底前生产出超过200万个疗程的瑞德西韦,到2021年再生产数百万个疗程的药物。我们的科学家将继续专注于优化生产流程,我们也将继续开展全球合作,以确保充足的全球供应。

我们捐赠了到6月份的所有瑞德西韦的可供应量。秉承吉利德在发展中国家对药物可及性的长期承诺,我们已经与9家仿制药生产商签订了自愿授权协议。接下来,我们将努力确保瑞德西韦对全球各地政府的可及性和可负担性。吉利德的每一位员工都感受到了我们要与瑞德西韦一同承担的重任,这将持续引领我们未来的行动。

继续我们的承诺

吉利德长期致力于对新发病毒的研究,这是我们三十年来抗病毒药物研究的一部分。近年来,我们的科学家建立了一个化合物库,瑞德西韦就是其中之一,它们为应对未来的病毒提供了可能。

如果没有多年来对瑞德西韦的研究,我们便无法如此迅速地对此次疫情的暴发做出反应。我们能够快速进入临床试验,是因为基于瑞德西韦对于其它病毒的研究,我们已经有了足够的认知可以判断其有可能可以对抗新型冠状病毒肺炎。研究、迭代和坚持不懈必定是科学进步中的不变因素。承诺必须是长期的。

我们将继续致力于对瑞德西韦的研究,充分挖掘其潜力,希望能帮助更多的新型冠状病毒肺炎患者。与此同时,我们对新兴病毒更广泛、持续的研究也在继续。我们承诺尽一切努力,帮助应对此次的疾病大流行,同时确保我们为下一次的疫情做好准备。

关于瑞德西韦

瑞德西韦是一种抗病毒药物,多个进行中的全球性临床试验正在对其进行研究。基于目前的公共卫生的紧急情况和已有的临床数据,瑞德西韦在各个国家的获批情况有所不同。在那些当地卫生机构并未批准瑞德西韦的国家,瑞德西韦仍是在研药物,其安全性和有效性尚未明确。

美国食品药品监督管理局(FDA)并未批准瑞德西韦的任何用途。在美国,FDA授予了瑞德西韦一项紧急使用授权(EUA),用于治疗重症新型冠状病毒肺炎的住院患者。该授权是临时性的,有可能会被取消,且并不能替代正式的新药申请提交、审批和批准流程。有关瑞德西韦在美国的紧急授权的授权用途和强制性要求的更多信息,可访问www.gilead.com/remdesivir 查看《医护人员情况说明书》和FDA授权信。