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吉利德宣布VEKLURY®(瑞德西韦)在日本获批用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎重症患者

--特殊批准基于全球临床试验与吉利德同情用药项目的数据

美国加州福斯特城,美国时间2020年5月7日-吉利德科学今天宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury® (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。 

“日本批准瑞德西韦(remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示,“我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”

由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。关于瑞德西韦在美国授权使用的其他重要信息请参见下文。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德持续与全球监管机构合作,以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

关于瑞德西韦
瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对 SARS-CoV-2具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

关于吉利德科学
吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司,致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是为全球重疾患者革新并简化治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。

更多有关吉利德如何应对新型冠状病毒爆发的信息,请访问公司相关网页:https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19.

关于瑞德西韦在美国的重要信息
瑞德西韦(GS-5734™)获得了一项紧急使用授权,用于治疗疑似或者实验室确诊的SARS-CoV-2感染和重症新型冠状病毒肺炎。SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎疾病的冠状病毒。重症的定义为患者在室内空气条件下的氧气饱和度(SpO2)≤ 94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韦必须通过静脉注射,其被批准用于已收治入院且可以接受临床静脉注射的成人或儿童患者。

瑞德西韦是一种在研药物,尚未被FDA批准。关于瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未明确。瑞德西韦仅被授权用于证明紧急使用授权成立的情况声明期间,除非该授权被中止或者更早地撤销。查看FDA紧急使用授权信,可访问www.gilead.com/remdesivir

关于瑞德西韦的临床数据十分有限。使用瑞德西韦可能会发生之前未经报告的严重和意外的不良事件。注意:在瑞德西韦的临床研究中,已经观察到输液相关反应和肝转氨酶升高。对瑞德西韦的任何成分过敏的患者不应使用瑞德西韦。如果有临床上发生明显的输液反应的体征和症状,请立即中止瑞德西韦的给药并开始适当的治疗。患者应接受适当的临床和实验室监测,以帮助及早发现任何潜在的不良事件。在开始使用瑞德西韦之前,及治疗期间应每天监测肾脏和肝脏功能; 另在治疗期间应每天监测血清学和血液学指标。如发生不良事件,应基于对个体患者的临床风险获益评估做出继续或终止瑞德西韦治疗的决定。

医护人员和/或其指定人员应负责强制性FDA 医学观察(FDA MedWatch),报告所有在瑞德西韦治疗期间发生的,或被认为可能归因于瑞德西韦的用药错误以及严重的不良事件或死亡。这些事件必须在发生后的7个自然日内报告。可将医学观察的不良事件报告在线提交到FDA,网址为www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

这并不是关于瑞德西韦的所有重要信息。FDA已授权分发此药需随附情况说明书,可访问www.gilead.com/remdesivir。 医护人员应查看《医护人员情况说明书》,以获取有关瑞德西韦的授权使用和紧急使用授权强制性要求的更多信息。