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《新英格兰医学杂志》发布了53名患者在同情用药项目中接受在研抗病毒药物瑞德西韦治疗的数据

-- 在此有限数据组中,瑞德西韦为68%的患者带来临床改善 --

2020年4月10日,美国加利福尼亚州福斯特城——吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)今天宣布了一项队列分析的结果,数据针对53名新型冠状病毒肺炎严重并发症的住院患者,他们以个例同情用药的方式,接受了在研抗病毒药物瑞德西韦的治疗。在这53名来自全球的患者中,大多数患者获得了临床改善,且没有提示新的关于瑞德西韦安全性的信号。同情用药的数据具有局限性,而多项正在进行中的三期临床研究将确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。该分析的详细结果今天已在《新英格兰医学杂志》上发表。

瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准,对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确。

该队列中近三分之二的患者(64%,n=34/53)在基线时需要机械通气,其中包括四名接受了体外肺膜氧合(ECMO)的患者。首次使用瑞德西韦后18天的中位随访期内,68%接受瑞德西韦治疗的患者(n=36/53)的氧气支持水平得到改善。超过一半的需要机械通气的患者可以拔管(57%,n=17/30),所有患者中近一半(47%,n=25/53)在接受瑞德西韦治疗后出院。随访28天后,根据Kaplan-Meier分析,临床改善的累积发生率为84%,累积发生率定义为患者出院和/或在预先定义的6分等级量表上与基线相比至少有2分改善。相比使用无创通气的患者,使用有创通气的患者的临床改善发生频率较低(HR:0.33 [95% CI 0.16,0.68]);70岁及以上患者的临床改善发生频率较低(HR vs<50岁:0.29 [95% CI 0.11,0.74])。同情用药数据存在局限性,因为用药队列的规模小,随访时间相对较短,同情用药的性质本身可能导致数据丢失,且缺乏随机对照组。

“目前,针对新型冠状病毒肺炎尚无已经被证实的治疗方法。我们无法从这些数据中得出明确的结论,但是观察接受瑞德西韦治疗的这组住院患者,我们获得的结果是有希望的。”这篇文章的作者医学博士Jonathan D. Grein,洛杉矶西达赛奈医疗中心流行病医院院长表示,“我们期待对照临床研究的结果,可以验证现有的发现。”

该队列的总死亡率为13%(n=7/53)。有创通气患者亚组的死亡率(18%,n=6/34) 相较无创通氧支持患者的死亡率(5%,n=1/19)更高。与死亡风险增加相关的因素包括年龄大于70岁(HR vs <70岁:11.34 [95% CI 1.36, 94.17])和代表肾功能下降的较高的基线血清肌酐水平(HR per mg / dL: 1.91 [95% CI 1.22, 2.99])。

在该队列中观察到轻度至中度肝酶(ALT和/或AST)升高(23%, n=12/53)。短期的瑞德西韦治疗期间未检测到新的安全性信号。

考虑到该数据和分析的局限性,我们仍需要正在进行中的瑞德西韦随机的临床研究数据,才能对瑞德西韦治疗的临床影响提供科学可靠的认识。

“尽管在同情用药分析中观察到的结果令人鼓舞,但数据有限,” 吉利德科学公司首席医疗官,医学博士Merdad Parsey说。 “吉利德目前正在开展瑞德西韦的多项临床研究,预计未来几周会有初步数据。我们的目标是尽快积累越来越多的证实数据,以更充分地评估瑞德西韦的潜力,并在恰当的情况下,支持该在研药物更广泛的应用。”

吉利德在新型冠状病毒肺炎高发的国家开展了两项瑞德西韦的三期临床研究,名为SIMPLE研究。我们预计,针对重症患者的SIMPLE研究数据将在本月获得,5月将获得针对中度患者的SIMPLE研究数据。此外,吉利德还在支持由其他机构牵头的多项临床研究,其中包括两项在中国湖北省进行的研究。吉利德获悉,由于入组人数低,在中国进行的针对重症患者的研究已提前终止。公司正在等待这些数据的发布,以便对结果进行深入评估。在中国,对轻至中度患者的研究还在进行中。由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导一项瑞德西韦的全球性研究仍在招募患者,该研究的数据预计在5月公布。此外,基于世界卫生组织(WHO)的主研究方案,包括瑞德西韦在内的新型冠状病毒肺炎在研疗法的更多研究,也已开始在世界各国进行患者入组。

关于同情用药队列分析
自2020年1月25日起,对于无法参加正在进行的临床研究,且符合条件的新型冠状病毒肺炎严重并发症的患者,吉利德提供了瑞德西韦用于紧急使用。以个例为基础,1800多名患者已经通过同情用药方式,接受了瑞德西韦的治疗。

该队列评估了来自美国,欧洲,加拿大和日本的53名患者的数据,这些患者通过吉利德的同情用药项目,在2020年3月7日或之前接受了至少一剂瑞德西韦的治疗。 所有患者均因新型冠状病毒的感染入院,他们或者是血氧饱和度等于或低于94%,或者需要氧气。开始使用瑞德西韦治疗前,患者出现症状的中位时间为12天。大多数(75%)患者是年龄在60岁以上且患有高血压、糖尿病、高血脂和哮喘等合并症的男性患者。这三个因素综合起来都与新型冠状病毒肺炎的不良后果相关。

对患者的治疗计划是一个使用瑞德西韦10天的疗程,包括第1天静脉给药200 mg初始剂量,然后在剩余的9个治疗日中每天100 mg。此项分析中的53位患者中,有75%接受了瑞德西韦10天全程治疗,有19%接受了5-9天的治疗,有6%接受了少于5天的治疗。在瑞德西韦治疗开始后的28天持续随访。其中,4名患者过早停用瑞德西韦,1人因既往肾功能衰竭加重,1人因多器官功能衰竭,2人肝酶升高,这两人中有1人出现斑状丘疹。

同情用药项目没有预先设定的终点。对其数据的分析中,对氧气支持要求的变化、患者出院、导致瑞德西韦治疗中断的不良事件报告、以及死亡率这些关键临床事件的发生率进行了量化。此外,分析评估了患者临床改善的比例,其定义为从患者出院,和/或对比基线在世界卫生组织研发蓝图小组(World Health Organization R&D Blueprint Group)推荐的反映住院和氧气支持状况6分等级量表上,至少有2分改善。

关于瑞德西韦
瑞德西韦是一种在研核苷酸类似物,在体外和动物模型中,瑞德西韦对包括埃博拉(Ebola),马尔堡(Marburg),中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)在内的多种新兴病毒病原体均有广谱抗病毒活性。吉利德进行的体外测试表明,瑞德西韦对新型冠状病毒具有活性。多个二期和三期临床研究正在进行中,以评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性,预计4月底可以获得初步的临床研究数据。

关于吉利德科学
吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司,致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是为全球重疾患者革新并简化治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。