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吉利德宣布在研抗病毒药物瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期试验结果

-- 研究显示,瑞德西韦5天疗程和10天疗程的治疗有效性相似 --

美国加州福斯特城,2020年4月29日--美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)今天宣布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果,该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中,分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似(OR值: 0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天时)。在这两个治疗组中,都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据,在同行评审的期刊上发表。

"与传统的药物开发不同,在全球疫情发展的同时,我们正在试图评估一种在研药物。多项研究正在同时进行,这有助于我们确定瑞德西韦是否是治疗新型冠状病毒肺炎的一种安全并且有效的治疗方法,以及如何最好地利用该药物”,吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示:"这些研究结果是对于美国国家过敏与传染病研究所进行的针对瑞德西韦的安慰剂对照研究数据的补充,有助于确定瑞德西韦的最佳治疗疗程。该研究表明,部分患者有可能可以接受5天的治疗方案,这将显著扩大在瑞德西韦目前的可供应量内接受治疗的患者数量。这在疫情蔓延的背景下尤其重要,可以帮助医院和医护人员治疗更多急需治疗的患者。"

瑞德西韦尚未在全球任何国家获得批准,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚不明确。本研究旨在确定使用瑞德西韦较短的5天治疗疗程是否可以达到与多个正在进行的研究中瑞德西韦10天疗程相似的有效性。本研究的次要目标包括两个治疗组的不良事件率和其他临床应答指标。在研究入组时,患者需要患有肺炎,以及不需要机械通气的氧饱和度下降的证据。临床改善定义为在预定义的7分量表上较基线改善2分或以上,涵盖从出院到增加氧气支持水平至死亡。如果患者不再需要氧气支持和医疗护理或可以出院,则认为达到临床痊愈。

在本研究中,50%的患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在14天内出院(5天:60.0%,n=120/200 vs.10天:52.3%n=103/197;p=0.14)。在第14天,5天治疗组64.5%(n=129/200)的患者和10天治疗组53.8%(n=106/197)的患者达到临床痊愈。

临床结果因地区而异。除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%(n=23/320),其中64%(n=205/320)的患者在第14天出现临床改善,61%(n=196/320)的患者出院。

较早期治疗的影响
一项探索性分析显示,研究中,与出现症状超过10天后接受瑞德西韦治疗的患者相比,出现症状10天内接受瑞德西韦治疗的患者结局更佳。汇总各治疗组的数据发现,截至第14天,较早期治疗的患者中有62%可以出院,而较晚期治疗的患者则有49%可以出院。

“这些数据令人鼓舞,因为它们表明接受瑞德西韦较短的5天治疗疗程的患者与接受10天治疗疗程的患者得到了相似的临床改善”,斯坦福大学医学院免疫功能不全性宿主传染病学首席临床医学教授、这项试验的主要研究者之一、医学博士Aruna Subramanian说,“尽管仍需要其他数据,如果证明瑞德西韦是安全且有效的,这些结果有助于使人们更清楚地了解如何优化其诊疗方案。”

在5天和10天治疗组中,瑞德西韦总体耐受性良好。每组患者中,发生率超过10%的最常见的不良事件是恶心(5天:10.0%,n = 20/200 vs. 10天:8.6%,n = 17/197)和急性呼吸衰竭 (5天:6.0%,n = 12/200 vs. 10天:10.7%,n = 21/197)。7.3%(n = 28/385)的患者发生3级或更高水平的肝酶(ALT)升高,而由于肝功能指标升高而中断瑞德西韦治疗的患者为3.0%(n = 12/397)。

下表列出了该研究的关键有效性和安全性结果。

关于SIMPLE研究
吉利德在新型冠状疫情高发的国家和地区开展了两项针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的三期临床试验,名为SIMPLE研究。

第一项SIMPLE研究正在评估对于新型冠状病毒肺炎重症住院患者,瑞德西韦5日治疗疗程和10日治疗疗程的安全性和有效性。初始阶段中,397位病人按1:1被随机分成两组,在标准治疗之外,通过静脉注射第一日接受200毫克瑞德西韦的治疗,随后每日接受100毫克瑞德西韦的治疗,直至第五日或第十日。近期此项研究加入扩展阶段,将另外招募5600名患者,其中包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验点进行,覆盖了美国,中国,法国,德国,中国香港,意大利,日本,韩国,荷兰,新加坡,西班牙,瑞典,瑞士,中国台湾和英国。

第二项SIMPLE试验正在评估对于中度新型冠状肺炎患者,瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准疗法的安全性和有效性。我们预计五月底将获得此项研究中前600名患者的结果。

关于瑞德西韦
瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对新型冠状病毒具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

关于吉利德科学
吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司,致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是为全球重疾患者革新并简化治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。