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来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信

美国时间2020年4月29日

在过去的两个月里,大家满怀期望,等待着用科学解读瑞德西韦(remdesivir)。虽然在这一过程中有一些线索,但我们知道,只有临床试验才能为其是否可以安全有效地治疗新型冠状病毒肺炎提供答案。今天,我们获得了一些初步的答案。

美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)进行的全球性的、安慰剂对照试验的结果是积极的。结果表明,新型冠状病毒肺炎患者接受瑞德西韦治疗比接受安慰剂恢复得更快。

我们还有更多的工作要做,瑞德西韦尚未被批准,然而,对于这些积极的结果可能带给患者的意义,所有吉利德人都深感责任重大。经过了多年来对瑞德西韦的研究和努力,我们的团队今天感到欣慰和感激,我们的努力是如此值得。
 
早在我们知道新型冠状病毒肺炎暴发之前,这项工作就已经开始了。瑞德西韦是吉利德的科学家们十多年研究、反复试验和努力的结果。近年来,我们一直在研究其对于埃博拉病毒、马尔堡病毒和尼帕病毒等出血性病毒以及非典型性肺炎(SARS)病毒和中东呼吸综合征(MERS)等其他冠状病毒的作用。我们已经积累了充足的认知,所以,当新型冠状病毒出现时,我们可以很快进入临床试验。

自一月份以来,我们的团队夜以继日地工作,以确定瑞德西韦是否可以用于新型冠状病毒肺炎患者。这些努力包括与研究人员和各国政府就各种临床试验进行合作。今天的新闻中提到,瑞德西韦可能在减轻疾病大流行的负担方面发挥作用,这是我们都希望能出现的结果。

关于今天发布的结果
美国国家过敏和传染病研究所的研究是一系列临床试验的一部分,旨在研究瑞德西韦的有效性。在设计整体临床项目时,我们以这样一种方式来做,可以并行探索多个问题,包括哪些组的患者最有可能出现应答,何时开始治疗以及疗程持续多久。我们使用了各种研究设计,从安慰剂对照到开放标签,来回答每种情况下非常具体的问题。我们希望答案能在同一时间显现,通过汇总它们将清晰地显示出如何能使瑞德西韦最好地用于患者。

今天,除了美国国家过敏和传染病研究所关于有效性和安全性的数据,我们还获得了吉利德主导的针对新型冠状病毒肺炎重症患者治疗疗程的三期SIMPLE试验数据。关于疗程的问题至关重要,如有可能使用较短的疗程,我们将在很多方面获益:患者可以更早出院回家,家人可以团聚,医疗资源可以减负,更多的药物可以提供给其他有需要的患者。在疾病大流行时期,这些都尤其重要。

SIMPLE临床试验已经评估了瑞德西韦5日治疗疗程是否能达到和10日治疗疗程相似的结果。来自第一个研究的数据表明,对于新型冠状病毒肺炎重症患者而言,无论接受5日还是10日疗程,其临床改善是相似的。我们非常高兴看到这些结果。这提供了关于重症患者治疗疗程的非常有价值的信息,这也是我们一直以来希望看到的结果。

这样的结果对瑞德西韦的供应有着积极的影响。在耗时长且复杂的生产流程有各种限制的情况下,我们的团队自一月起已经开始加速生产。包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。如能将重症患者的疗程缩短,我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。

基于美国国家过敏和传染病研究所的试验和SIMPLE研究的数据,我们可以知晓两点:瑞德西韦可以缩短患者的恢复时间;当治疗重症患者时,其5日疗程具有与10日疗程相似的有效性。

前进的道路
瑞德西韦的故事始终围绕着合作和科学,而这些也将持续引领我们未来的举措。

今天的结果,为接下来探索瑞德西韦的应用和潜力带来很多机会。我们的团队将研究其他的剂型和用药方法,探寻将此药物带给更广泛患者人群的方式。我们也将与合作伙伴一同研究瑞德西韦与其他疗法联合使用的可能性。

在供应方面,我们正在建立一个全球性的制药和化学制品生厂商联合网络,以扩大全球产能和产量。通过国际合作共同为全球患者提供充足的供应,这将是至关重要的,我们期待着这样的协同努力。在法规监管层面,我们正在和不同团体讨论如何将瑞德西韦提供给发展中国家。

感谢和瑞德西韦一起努力的每一个人:从参与临床试验的患者、医护人员、研究学者到很多其他的团体组织。我们深知,要找到终止疾病大流行的医学方案,还有很多的工作要做,有很长的路要走。与此同时,今天关于瑞德西韦的新闻代表着我们取得的重要进展,它在这个大众急切期待的时刻为我们点亮了希望。