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吉利德科学关于申请取消瑞德西韦孤儿药资格的声明

吉利德已经向美国食品药品管理局(FDA)提交申请,要求取消其授予新型冠状病毒肺炎的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,同时放弃与该资格认定相关的所有权益。吉利德有信心,在没有孤儿药资格的情况下,也可以继续对瑞德西韦监管审评的快速推进。公司与监管机构最近的沟通互动表明,与瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎相关的材料提交和审评正在加速。

在三月初,吉利德寻求并随后获得了瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗方案的孤儿药资格。在美国,疾病影响的患者人数少于20万的情况下,FDA会授予孤儿药资格。

与孤儿药认定相关的权益中,这一资格的获得可以免除在提交新药申请之前提供儿科研究计划的要求——该过程的审评时间可能长达210天。

吉利德认识到新型冠状病毒肺炎大流行造成的紧急公共卫生需求。公司正在尽全力推进瑞德西韦的快速开发,并将及时提供情况更新。