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美国食品药品监督管理局(FDA)批准吉利德抗病毒药物Veklury® (瑞德西韦)用于治疗新型冠状病毒肺炎

Veklury 是美国首个,也是唯一一个获批用于治疗新型冠状病毒肺炎的药物

在新型冠状病毒肺炎住院患者中,Veklury 可缩短约5天恢复时间

 

美国加利福尼亚州福斯特城——吉利德科学今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准抗病毒药物Veklury®Remdesivir, 瑞德西韦)用于治疗新型冠状病毒肺炎住院患者。作为抗病毒药物,Veklury可阻止SARS-CoV-2病毒(引起新型冠状病毒肺炎的病毒)的复制。 Veklury先前已获得FDA紧急使用授权,用于治疗新型冠状病毒肺炎,现在则成为美国首个,也是唯一一个获批用于治疗新型冠状病毒肺炎的药物。得益于早期进行投资以迅速扩大生产能力增加供应,该药物现已在美国全国的医院中广泛使用。

在美国,Veklury适用于需要住院治疗的新型冠状病毒肺炎成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少40公斤)。 Veklury仅应在医院,或能够提供与住院护理同等的急救的医疗机构中使用。Veklury禁用于对Veklury或其任何成分过敏的患者。

该批准基于三项随机对照试验,包括近期刚刚发布最终结果的来自美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的双盲、安慰剂对照3ACTT-1试验。该试验表明,相较安慰剂,使用Veklury可帮助新型冠状病毒肺炎住院患者在多项结果评估中获得具有临床意义的改善。基于这些数据的优势,Veklury已成为新型冠状病毒肺炎住院患者的治疗标准。

Veklury的批准,标志着应对这一疾病大流行的各种努力中的一项重要里程碑,通过提供可有效帮助患者更快康复的疗法,可有助于保留稀缺的医疗资源,”纽约埃尔伯特爱因斯坦医学院和蒙特菲奥尔医学中心医学教授,医学博士Barry Zingman表示。“该疗法经过严格测试,可以显著加快患者的康复速度,并提供其他受益,例如降低进展到需要机械通气的比例,从而为住院患者及其家人带来可贵的希望,并为医疗工作者提供重要工具,帮助他们治疗有需要的患者。

“自新型冠状病毒肺炎大流行开始以来,吉利德一直不懈地努力探寻应对这一全球性健康危机的解决方案。最早的新型冠状病毒肺炎病例报告距今不到一年,而现在已有了一项获得FDA批准的疗法,能在美国为所有有需要的患者提供治疗,这是令人难以置信的成就。”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel ODay表示,“ Veklury的开发和在美国获批过程中体现的快速和严谨,印证了吉利德公司、政府机构和临床试验研究人员的共同承诺,即为抗击新型冠状病毒肺炎的斗争研发出耐受良好且有效的治疗方案。我们将继续全力以赴,以期通过Veklury来提升患者的治疗结果,确保所有新型冠状病毒肺炎的患者都能有最好的康复机会。”

在随机双盲安慰剂对照的ACTT-1试验中,与安慰剂相比,使用Veklury的康复时间显着提升——在总体研究人群中缩短了5天(10 vs. 15天;比率,1.29 95CI 1.121.49p <0.001),在基线时需要氧气支持的患者中缩短了7天(11 vs. 18天;比率,1.31 95CI1.121.52)。作为次要终点,Veklury还减少了需要氧气支持的患者的疾病进展,从而显着降低了新的机械通气或ECMO的发生率(13vs. 23%; 95CI-15-4)。在第29天,与安慰剂相比,Veklury的总体患者死亡率有降低的趋势(11.4vs.15.2%,HR 0.73 95CI0.521.03)。来自事后分析的其他死亡率数据于2020108日发表在《新英格兰医学杂志》上。

ACTT-1试验结果补充了Veklury在重症和中度新型冠状病毒肺炎成人患者中进行的两项3期开放标签试验结果。SIMPLE重症试验在需要氧气支持且未进行机械通气的住院患者中进行,发现Veklury5天或10天治疗疗程取得了相似的临床结果(OR 0.7595%CI0.511.12)。在不需要氧气支持的中度新型冠状病毒肺炎住院患者中进行的SIMPLE试验显示,与标准护理相比,Veklury5天治疗疗程有统计学意义的改善临床表现(OR1.6595% CI1.092.48p=0.017)。Veklury 10天治疗疗程,同样有利于改善临床表现,结果呈现此趋势但尚未达到统计学意义(几率比1.3195% CI0.881.95)。

ACTT-1试验中,Veklury相关不良事件的发生率与安慰剂相似。与Veklury治疗组相比,安慰剂组的严重不良事件(SAE)发生率在数值上更高。各组治疗中止、全因3级和4级不良事件(AEs)和实验室异常情况相似。在SIMPLE重症试验中,Veklury 5天疗程组或10天疗程组分别有至少5%的受试者发生最常见的不良反应,分别是恶心(5% vs 3%)、AST升高(3% vs 6%)和ALT升高(2% vs 7%)。在SIMPLE中度试验中,Veklury治疗组至少有5%的受试者发生了最常见不良反应是恶心(5天疗程组是7%10天疗程组是4%)。

FDA在批准Veklury的同时,还发布了一项新的紧急使用授权(EUA),用于治疗体重至少3.5公斤的12岁以下住院儿童患者,或体重3.5公斤至40公斤以下的疑似或实验室证实的新型冠状病毒肺炎住院儿童患者,这些患者在临床上适合使用静脉注射(IV)剂。本授权是临时性的,可撤销,不能取代Veklury正式提交、审查和批准在该患者群体中的使用的程序。Veklury12岁以下或体重小于40公斤的儿童患者中的使用尚未获得FDA批准,Veklury针对这一治疗的的安全性和有效性尚未确立。有关Veklury在儿童患者中的授权使用和美国EUA的强制性要求的信息,请登录www.gilead.com/remdesivir查阅资料表和FDA授权书。

 

关于 ACTT-1 试验

ACTT-1NTC04280705)是一项国际性、随机、安慰剂对照的3期临床试验,由NIAID支持,评估了瑞德西韦10天治疗加标准治疗对比安慰剂,在1063名轻度/中度至重症的新型冠状病毒肺炎确诊住院成人患者中的使用。

本试验的主要终点是在随机分组后29天内的恢复时间。恢复的定义是患者无活动限制地从医院出院,活动受限和/或需要家庭供氧而从医院出院,或住院但不需要氧气支持且不再需要持续的医疗护理。

 

关于SIMPLE试验

SIMPLE重症临床试验 (NCT04292899)是一项随机、开放标签、多中心的研究,评估了对397位新型冠状病毒肺炎重症住院患者使用瑞德西韦5天和10天疗程加标准治疗的有效性和安全性。重症的定义为患者确诊感染SARS-CoV-2病毒,在室内空气条件下的氧气饱和度(SpO2)≤ 94%、有肺炎的放射学证据。主要终点是第14天的临床状况(按7等级量表)。在完成方案定义的治疗时间之前已出院的受试者则停止使用Veklury治疗。

SIMPLE中度临床试验(NCT04292730)是一项随机、对照、开放标签的多中心研究,评估了在600名中度新型冠状病毒肺炎住院成人患者中,Veklury加标准治疗与单独使用标准治疗相比在5天和10天给药期间的疗效和安全性。中度新型冠状病毒肺炎定义为确诊的SARS-CoV-2感染,SpO2> 94%和有肺炎的放射学证据。主要终点是第11天的临床状况(按7等级量表)。

 

关于Veklury

VekluryRemdesivir, 瑞德西韦)是一种在研核苷酸类似物,是吉利德基于公司十多年的抗病毒研究所发明的。Veklury在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体,包括埃博拉病毒、SARS、马尔堡病毒、中东呼吸综合征和导致新型冠状病毒肺炎的SARS-CoV-2病毒。

在全球约50个国家,Veklury被批准或临时授权用于治疗新型冠状病毒肺炎。更多进行中的全球临床试验正在进一步评估Veklury针对不同人群、不同剂型以及与其他治疗方案的联合应用。为了继续致力于为新型冠状病毒肺炎开发有效的治疗方法,多个全球三期临床试验正在进行中,以评估Veklury针对不同人群、不同剂型以及与其他治疗方案的联合应用。

2020101日吉利德宣布,即使有病例激增的可能,吉利德在10月现可以满足美国对Veklury的实时需求,并预计可以满足全球对Veklury的需求。

Veklury目前尚未在中国获批。