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来自吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士的公开信

美国时间2020年10月22日

不到一年的时间里,从未知疾病的快速蔓延,夺走人们的生命,全球处于绝望中,到如今我们拥有足够的知识与越来越多的工具对抗新型冠状病毒肺炎,希望被重新燃起。随着今天美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,以及此前在全球约50个国家取得监管部门的批准或临时授权,Veklury®(瑞德西韦)已成为治疗新型冠状病毒肺炎的可用工具之一。它是首款被证明可帮助新型冠状病毒肺炎住院患者更快康复的抗病毒药物,为患者及其家庭、医疗卫生提供方、医院以及整个社会带来重大收益。作为专注于重症监护领域的一名医师,我亲眼目睹了新型冠状病毒肺炎住院患者不得不与亲人分离,独自与疾病抗争时的孤独和焦虑。我知道,对于他们来说,每天都很重要。

 

快速行动,探索未知

 作为新型冠状病毒肺炎的治疗药物,Veklury的研发历程非常特别。今年1月,通过紧急使用协议,首例新冠肺炎患者接受了Veklury治疗。当时,大家对这个疾病知之甚少。该病例报告于同月发表在《新英格兰医学杂志》上,至此,全球开启了验证Veklury作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的有效性和安全性的严谨研究之旅。多个随机、对照全球临床试验启动,而当时,科学家仍在了解疾病的病程。这一旅程存在许多的未知,是我们在抗病毒药物研发领域数十年的经验以及坚定不移地专注于为患者带来最大获益为我们指引了前进的方向。在这条非同寻常的开发道路上,我们还得到了临床研究人员、患者及其家属、以及监管机构等各方的全力支持,所有人都在努力朝着迅速推动科学发展、为有需要的患者提供帮助这个共同的目标迈进。

在开展Veklury临床研究的同时,我们还迅速扩大药物供应,因为我们知道,一旦Veklury被证明有效,将有大量患者需要使用。通过提高内部生产能力、扩大外部生产网络并优化流程、缩短制造时间,我们将在下周拥有足够的Veklury供应,可以满足全球所有临床适用的患者的治疗需求。

 

来自严谨临床试验的确凿证据

9个月后,入组数千名患者的针对Veklury的随机、对照研究结果发表于经过同行评审的期刊上,切实证明了Veklury治疗的临床获益。在临床研究中,证明药物有效性与安全性的金标准是随机、双盲、安慰剂对照试验。这类试验可减少产生偏差的可能性,可提供最高质量的科学证据。美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的ACTT-1临床试验就属于这一类试验, 其研究了Veklury用于治疗中度和重度新型冠状病毒肺炎成人住院患者的治疗效果。我们由ACTT-1试验得知,总体上Veklury可使住院患者的恢复时间缩短5天,可使基线需要氧气支持的患者恢复时间缩短7天。此外,Veklury还减少了患者需要新增或更密集氧气支持的可能性。我们还看到,证据表明,Veklury可降低患者的死亡率,ACTT-1总体研究人群的死亡率数值上呈下降趋势。事后分析显示,基线时需要低流量氧气支持的患者接受Veklury治疗,能够降低死亡率。其他亚组中死亡率无差异。ACTT-1研究为临床证据树立了高标准,我们必须以此标准来评估新出现的临床数据。

基于ACTT-1临床试验的结果以及其他两项由吉利德资助的全球、随机、开放标签的3期临床试验的数据,FDA批准Veklury用于治疗新型冠状病毒肺炎成人及青少年(12岁及以上,且体重至少40公斤)住院患者。对Veklury或其成分过敏的患者禁用这款药物。

我们在努力了解新型冠状病毒肺炎和迅速推进Veklury的研发同时,我们也同样专注于确保收集正确的科学数据,以了解药物的作用机理。上周,世界卫生组织(WHO)的Solidarity试验发布中期研究结果,似乎提出了与ACTT-1研究不同的结论。但我们需要记得的是,当Solidarity试验于今年3月启动时,特别是在那些通常不参与全球药物临床研究的地区,患者很少有机会得到新型冠状病毒肺炎在研疗法的治疗,这一点非常重要。因为牵涉到不同试验站点在试验执行、标准疗法对照和患者人群方面存在差异性,与得出明确的试验结论相比,Solidarity试验在设计上更优先考虑的是让这些地区的患者能够获得Veklury和其他在研疗法的治疗。

从药物开发的角度来看,在这次新型冠状病毒肺炎疫情大流行中,最具挑战性的方面之一是实时地进行试验设计,要在获得确凿的研究证据和满足切实和急迫的患者需求之间做出平衡,还要面对科学界对疾病本身的尚未完全的了解,以及因医疗系统经常不堪重负而带来的挑战。Solidarity试验提供了在疫情大流行初期的Veklury真实世界的信息,但它并不能否定其他研究的结果,尤其是像ACTT-1这样以最严格的科学标准设计的研究。

 

持续研究,旨在改善结果

我们已切实证明了Veklury可使新型冠状病毒肺炎患者获益,并正在研究如何帮助更多患者改善治疗结果。我们已开始获得Veklury与抗炎药联用的试验数据,预计到年底会有更多结果出炉。基于ACTT-1试验中得出的证据强度,在美国国立卫生研究院(NIH)开展的各项新型冠状病毒肺炎临床试验中,Veklury已作为联合疗法中的骨干抗病毒药物。除联合疗法研究外,对 Veklury用于特殊人群治疗的研究也在继续,包括儿科患者以及门诊环境中的治疗,我们预计将于明年上半年分享这些研究数据。此外,我们正继续研究Veklury的不同给药方法,包括在院外环境中Veklury的使用,以及目前尚处在研阶段的用于治疗病程早期患者的Veklury吸入剂型。

在吉利德,我们始终坚持,专注于通过科学研究来了解Veklury是否、在何处、以及在哪个阶段可使患者获益。以此为目标,我们始终遵循严格的科学流程,开展严谨的随机、对照临床试验,以获得有关Veklury为新型冠状病毒肺炎患者带来临床获益的确凿证据。我们还需要更多努力,以了解Veklury在不同患者群体和不同联合疗法中的全部潜能,帮助更多患者改善治疗结果。我们正以始终带着同样的紧迫感在开展工作。毕竟,守护公共卫生和患者的生命至关重要,这份责任也正是我们每天前进的动力。Veklury临床研究中的广大研究人员和患者的参与对推动药物的研发具有至关重要的意义,这会帮助全球的新型冠状病毒肺炎患者,怀着对他们的深深的谢意,我们将继续努力工作。